盐酸氟西汀胶囊仿制药与原研药的溶出度一致性评价

• 作者: 丁云晖 张婷 郭燕燕 金拓
• 来源期刊: 上海化工
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸氟西汀胶囊 溶出曲线 一致性评价
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 分析测试
• 页码范围: 31-35
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11
• 字数: 2782字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-017X.2020.01.015

摘要

建立了盐酸氟西汀胶囊溶出度的测定方法,并评价了仿制药与原研药的溶出曲线一致性.采用高效液相色谱(HPLC)法,检测波长为227 nm,以水、0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH=4.5)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)为溶出介质(体积为500 mL),采用桨法(转速为50 r/min)分别考察自制品与原研药的溶出度.结果表明:盐酸氟西汀检测质量浓度线性范围为9.04～63.28 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差RSD小于2.0％;4种溶出介质中的平均回收率分别为100.24％(RSD＝0.6％,n＝9),99.33％(RSD＝0.7％,n＝9),100.11％(RSD＝0.7％,n＝9),100.17％(RSD＝0.6％,n＝9).在4种溶出介质中,3批盐酸氟西汀胶囊自制品与原研药15 min时的溶出均大于80％.该方法适用于盐酸氟西汀胶囊溶出度的测定;盐酸氟西汀胶囊自制品与原研药的体外溶出曲线具有相似性,故其质量一致性较好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	金拓	上海交通大学药学院	40	91	5.0	7.0
2	丁云晖		4	0	0.0	0.0
3	郭燕燕	上海交通大学药学院	1	0	0.0	0.0
7	张婷		3	0	0.0	0.0