HPLC法测定(E)-4-[2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酰氧基]-3-甲氧基苯基丙烯酸的有关物质

• 作者: 彭红 熊贤招 许静
• 来源期刊: 中国药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: (E)-4-[2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酰氧基]-3-甲氧基苯基丙烯酸 HPLC 有关物质 杂质
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 论文
• 页码范围: 538-543
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.11665/j.issn.1000-5048.20200505

摘要

采用HPLC法分析(E)-4-[2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酰氧基]-3-甲氧基苯基丙烯酸的有关物质,采用Ultimate XB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),甲醇-1％乙酸水(70:30)为流动相,检测波长为275 nm.结果显示,(E)-4-[2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酰氧基]-3-甲氧基苯基丙烯酸与各中间体及强制破坏产生的降解产物均分离良好,3批原料药中杂质限量均小于0.1％,分离并鉴定了其主要杂质C,在0.20～59.96μg/mL范围内,杂质C的质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999).采用杂质对照品法和自身高低浓度对比法建立了(E)-4-[2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酰氧基]-3-甲氧基苯基丙烯酸的有关物质控制方法.经方法学验证可用于(E)-4-[2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酰氧基]-3-甲氧基苯基丙烯酸有关物质的检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭红		50	130	7.0	8.0
2	许静		3	1	1.0	1.0
3	熊贤招		2	1	1.0	1.0