窄治疗指数药物目录建立与特别监管探讨

• 作者: 程增江
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 治疗指数 窄治疗指数药物 多西他赛 仿制药替代
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 30-37
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 字数: 5488字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.05

摘要

窄治疗指数药物(narrow therapeutic index drugs,NTIDs)通常是指用药剂量或血药浓度有小的差异,就可能导致严重治疗失败和(或)药物不良反应,即可危及生命或者导致持久的或明显的残疾或失能的药物.虽然目前国际上仍缺乏NTIDs完整的目录,但美国、日本、加拿大等一些国家在相关文件中列出了一些具体的品种,并对此类药品加强研究和监管.一些研究发现,多西他赛等NTIDs药品的仿制药替代存在风险.我国目前没有发布过NTIDs目录,缺乏相应的审评、审批与监管制度,需要引起足够重视.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	程增江		3	12	1.0	3.0