七种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力评价研究

• 作者: 卓菲 宗曾艳 张秀明 杨贵清 武薇 汤花梅 熊丹 王萌萌 纪翔 豆小文 阚丽娟 陈大洋
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 新型冠状病毒 核酸类 试剂盒,诊断 实时聚合酶链反应
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 新型冠状病毒
• 页码范围: 787-793
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20200309-00207

摘要

目的 比较7种国产新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒的一致性和检出能力,为临床实验室选择检测方法和新型冠状病毒肺炎的诊断提供参考依据.方法 收集深圳市罗湖区人民医院2020年1月29日至2月5日2019-nCoV感染确诊患者核酸检测阳性和疑似患者核酸检测阴性的咽拭子标本各10例,采用7种试剂盒(编号a～g)分别进行核酸检测,评价7种试剂盒临床标本检测结果的一致性;选取1份阳性标本核酸用无RNA酶水梯度稀释得到5个浓度梯度盘(浓度1～浓度5),比较不同品牌试剂盒的阳性检出率及批内重复性.结果 6种试剂盒检测20例临床标本的阴性和阳性符合率均为100％,仅1种试剂盒的阳性符合率为8/10,阴性符合率10/10;批内重复性显示7种试剂盒在浓度1水平重复检测病毒载量CV值均＜5％;在浓度1～浓度3梯度区间,开放阅读框(ORF) 1ab基因的检出能力比较显示b、d、f低于a、c、e、g,试剂盒e和g最高(14/15),a试剂盒对N基因检出能力可达15/15,优于其余5种试剂盒.ORF1ab和N基因检出能力综合分析显示d试剂盒检出能力最低(ORF1ab∶40％;N∶53％),a、b、c、e、f这5种试剂盒检出能力无明显差异.结论 7种试剂盒对病毒载量较高的阳性标本检测的准确度和重复性无明显差异,检测性能良好;但部分试剂盒对弱阳性标本的检出能力欠佳,建议弱阳性标本应至少采取两个厂家的试剂盒复核检验,以保障结果的准确性.