药物可及性与安全性的衡量--美国临床试验药物拓展使用法律制度评介

• 作者: 刘炫 宋华琳
• 来源期刊: 财经法学
• 学科: 政治法律
• 关键词: 临床试验药物拓展使用 药品监管 药物可及性 药物安全性
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 页码范围: 112-126
• 页数: 15页
• 分类号: D92

摘要

拓展使用临床试验药物是特定患者没有其他可行选择时,在临床试验之外获得临床试验药物的一种特殊途径。拓展使用临床试验药物制度在保证公众用药安全的同时,最大程度上实现用药可及性。临床急需用药的患者对试验药物的迫切需求,推动了美国拓展使用临床试验药物制度的发展。美国对拓展使用临床试验药物的适用条件、审查主体、适用程序、风险规制措施等制定了完备的法律和指南。我国《药品管理法》第23条规定了临床试验药物的拓展使用,应当尽快颁布配套的管理办法,明确拓展使用临床试验药物的具体监管要求,规范其适用程序,以保障在新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件中的用药可及性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋华琳	南开大学法学院	99	1018	17.0	30.0
2	刘炫	南开大学法学院	4	3	1.0	1.0