盐酸溴己新葡萄糖注射液质量标准改进建议

• 作者: 李玲 王婷婷 陈乃江
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸溴己新葡萄糖注射液 质量标准 质量控制
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 65-68
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 3470字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.10.019

摘要

目的 改进现行盐酸溴己新葡萄糖注射液的质量标准.方法 按现行局颁标准YBH10902004-2016Z,YBH04412004-2016Z及《中国药典》(2010年版或2015年版)标准,考察盐酸溴己新葡萄糖注射液可改进的鉴别项、有关物质项、5-羟甲基糠醛(5-HMF)项目检查影响因素及改进方法.结果 氯化物鉴别项,3个标准的试验中均无法或难以生成白色沉淀;有关物质项,药品生产企业执行的局颁标准滞后或落后于国家药典,药品有潜在使用风险,且3个标准中的杂质检测不具有可操作性;5-HMF项,3个标准均采用紫外分光光度法,简单便捷、不涉及对照品使用,供试品溶液中盐酸溴己新主药在284 nm波长处有吸收;含量测定项,流动相水相比例<10％时,母液遇高比例有机相甲醇时会出现析晶粘针现象,水相比例超10％时该现象可消失.结论 建议取消氯化物鉴别项,修订有关物质中溶剂峰、辅料峰及5-HMF的扣除情况,增订有关物质中已知杂质的液相色谱质谱联用控制方法,保留5-HMF的紫外分光光度法,优化含量测定项的色谱条件.该研究可为盐酸溴己新葡萄糖注射液质量改进提供一定参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李玲		20	18	2.0	3.0
2	陈乃江		22	34	3.0	4.0
3	王婷婷		10	6	2.0	2.0