医疗器械产品注册备案数据治理体系研究

• 作者: 张文思 王超 郭媛媛 马进
• 来源期刊: 现代仪器与医疗
• 关键词: 医疗器械 注册备案 治理 标准
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 4-7
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.11876/mimt202004002

摘要

目的 探索设计医疗器械产品注册备案数据治理体系.方法 通过阐述数据治理定义和内涵,介绍医疗器械产品 分类情况以及注册备案数据管理现状,分析提出目前数据治理在管理体系、数据标准、数据质量、管控机制以及技术支撑等 方面存在的问题,从组织机构、岗位职责、数据治理标准、数据控制、数据管理工具等五方面设计医疗器械产品注册备案数 据治理体系.结果 与结论 随着医疗器械信息化程度不断提高,对医疗器械产品注册备案数据开展治理是十分必要的,数据治 理不仅仅只停留在技术层面,更需要从管理、机制、标准、技术等方面统筹考虑,它是一项体系化管理过程.