国产呼吸机注册数据分析

• 作者: 唐桃群 孙晓灿 张华吉 朱凤昌
• 来源期刊: 现代仪器与医疗
• 关键词: 呼吸机 注册信息 注册证 数据分析
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 抗击疫情+医用设备研发与临床精准施用专栏
• 页码范围: 17-20
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39|F416.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.11876/mimt202004005

摘要

目的 了解国产呼吸机市场现状,为我国呼吸机研发、生产、经营等决策提供参考.方法 检索国家药品监督管 理局网站国产呼吸机注册信息数据库、国产医疗器械产品(注册)数据库、国产器械(历史数据)数据库,结合国家药品监 督管理局信息中心中国医疗器械信息网国产器械数据库,对数据进行整理,用Excel2013进行分析.结果 和结论 截至2020年7月31日,我国共有41家国产呼吸机企业持有77个呼吸机产品注册证.41家企业分布在10个省份,主要集中在我国东部 地区.注册证数量以广东、江苏、北京居多,占总注册证数量的76.06％;生产企业数量仍以三省份居多,占总生产企业数量 的65.85％.获批注册证中,第三类医疗器械由国家医疗器械监管部门批准,共53件,占总量68.83％;第二类医疗器械由各 省级医疗器械监管部门批准,共24件,占总量31.17％.适用于成人的呼吸机注册证有25个,占32.47％;仅适用于儿童的4个,占5.19％;既可用于成人又可用于儿童的41个,占53.25％;未明确适用人群的7个,占9.09％.我国大部分呼吸机企业规模 仍较小、研发能力有限,核心技术仍然掌握在外资企业手中.建议国家重点扶持一批国内医用呼吸机龙头企业,鼓励开展自 主创新和产品研发,引导科学布局全产业链,优化产业生态.