全程质控视角下口腔医疗器械临床试验高质量管理对策

• 作者: 梁新华 王琪
• 来源期刊: 口腔疾病防治
• 学科: 医学
• 关键词: 口腔医疗器械 临床试验 质量控制 对策 全过程管理 风险管控
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 专家论坛
• 页码范围: 279-284
• 页数: 6页
• 分类号: R78
• 字数: 5049字
• 语种: 中文
• DOI: 10.12016/j.issn.2096-1456.2020.05.002

摘要

临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节.随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求.本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试验质量关键管控点,探索全流程的高质量管控方法 ,研究提出基于全过程质控的口腔器械高质量管理模型,明确以全过程质量控制为中心,以临床试验设计为切入点,以全过程风险管控为关键点,建立质量管理协同、评价与后评价两大机制,同时加快高水平临床试验专业人才培养,提升口腔临床医生参与临床新型医疗器械研发的积极性,推动我国口腔医疗器械发展,为临床医生开展高质量的临床试验研究提供对策建议,引领新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验的管理和规范.