头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究

• 作者: 侯杰 张锁庆 李敏 杨宏硕 熊明艳 王文华 贾玉捷 邸玉静 马亚松 魏新红
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢氨苄胶囊 中国健康受试者 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 药品评价
• 页码范围: 121-125
• 页数: 5页
• 分类号: R969.1|R945.2
• 字数: 4567字
• 语种: 中文

摘要

目的:评价2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计.空腹和餐后条件下各入组24例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄的浓度,用WinNonlin 6.3软件计算头孢氨苄的药动学参数,并进行生物等效性评价.结果:受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(10600±1930),(9950±2090)ng·L-1;AUC0-t分别为(17100±2470),(16600±2600)ng·L-1·h;AUC0-∞分别为(17300±2570),(16700±2680)ng·L-1·h;餐后组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学如下:Cmax分别为(6220±1470),(6040±1370)ng·L-1;AUC0-t分别为(16900±2740),(16500±2450)ng·L-1·h;AUC0-∞分别为(17100±2820),(16700±2520)ng·L-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞,经对数转换后90％置信区间分别为空腹状态下98.47％ ～116.50％,101.02％ ～105.57％,101.09％～105.63％;餐后状态下93.19％～112.83％,100.43％～103.63％,100.83％～103.76％.结论:2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性.