医疗器械上市许可持有人不良事件报告质量分析

• 作者: 丁思吉 丁皓 王晓瑜
• 来源期刊: 现代仪器与医疗
• 关键词: 医疗器械 不良事件 报告质量评估
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 6-10
• 页数: 5页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.11876/mimt202005002

摘要

目的 对医疗器械上市许可持有人不良事件报告质量进行分析,提出改进建议.进一步加强医疗器械不良事件报告的可利用性,提升医疗器械安全监管以及不良事件调查评价工作效率.方法 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)》,设计医疗器械上市许可持有人不良事件报告表填写评分标准,并对国家医疗器械不良事件监测信息系统中210份医疗器械上市许可持有人不良事件报告质量进行分析,提出改善对策.结果 医疗器械上市许可持有人提交的不良事件报告质量较好,主要问题为使用过程描述、调查情况、控制措施描述不完整.结论 针对此类问题,可从完善报告填写指导文件、加强不良事件监测人员重视程度、优化监测系统功能、加强不良事件监测工作制度建设着手,提升不良事件报告质量.