丁酸氯倍他松乳膏的家兔皮肤刺激性和豚鼠皮肤过敏性研究

• 作者: 向翠英 周静思 李正平 杨冰 杨刚 郑传博
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 丁酸氯倍他松乳膏 仿制药 原研药 皮肤刺激性 皮肤过敏性 家兔 豚鼠
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 330-334
• 页数: 5页
• 分类号: R285.6|R917
• 字数: 4740字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.03.15

摘要

目的:研究国产仿制药丁酸氯倍他松乳膏的皮肤刺激性和过敏性,并与市售品(原研药品)进行对比.方法:采用家兔进行皮肤刺激性实验,将24只家兔随机分为供试品完整皮肤组、供试品破损皮肤组、市售品完整皮肤组和市售品破损皮肤组,每组6只.在家兔背部左侧完整或破损皮肤给予0.5 mL供试品或市售品,右侧给予等量的赋形剂,每天给药2次,连续7 d.观察药物对家兔皮肤的刺激性,对皮肤红斑和水肿进行评分,并在末次给药结束后72 h及停药7 d后取给药部位皮肤进行组织病理学检查.采用豚鼠进行皮肤过敏性实验(Buehler实验),将60只豚鼠随机分为供试品组(20只)、市售品组(20只)、阳性对照组(10只)和赋形剂对照组(10只).分别于第0、7、14天对豚鼠左侧肋腹部皮肤给予相应受试物(0.2 mL/只)进行致敏,第28天在右侧肋腹部给予相应受试物(0.2 mL/只)进行激发.激发后24、48 h观察豚鼠皮肤红斑、水肿等过敏反应症状并进行评分,同时计算过敏反应发生率.结果:在家兔皮肤刺激性实验中,供试品和市售品对家兔完整皮肤均未引起红斑和水肿等刺激性症状,皮肤刺激评分为0,皮肤刺激强度为无刺激性;供试品和市售品均引起个别家兔破损皮肤出现短暂性轻微的红斑,皮肤刺激评分为0～0.33分,皮肤刺激强度为无刺激性;各组之间无统计学差异;病理检查均未见组织病理学改变.在豚鼠皮肤过敏性实验中,供试品和市售品激发给药后豚鼠皮肤未见红斑和水肿等过敏反应,评分均为0,过敏反应发生率为0;与赋形剂对照组比较,供试品组和市售品组的评分和过敏反应发生率差异无统计学意义.结论:在家兔皮肤刺激性实验和豚鼠皮肤过敏性实验中,丁酸氯倍他松乳膏仿制药与原研药评价结果一致,对家兔皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无过敏性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	向翠英	重庆华邦制药有限公司研发中心	6	7	2.0	2.0
2	杨刚		2	4	1.0	2.0
3	杨冰		1	0	0.0	0.0
4	郑传博		1	0	0.0	0.0
5	周静思		1	0	0.0	0.0
6	李正平		1	0	0.0	0.0