真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目方法学介绍

• 作者: 周庆欣 孙凤 石舒原 詹思延 赵厚宇
• 来源期刊: 药物流行病学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 随机对照试验 真实世界数据 真实世界证据 RCT DUPLICATE项目 混杂 偏倚
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 述评·综述·论坛
• 页码范围: 198-205
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

传统随机对照试验(RCT)之外基于真实世界数据(RWD)分析产生的证据,即真实世界证据(RWE),在医学研究领域受到越来越多的关注.哈佛大学的研究团队于2018年率先发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用RWD开展非随机的研究,来重复或预测RCT的结果,探索RWD产生RWE涉及的理论方法,进一步推广RWE的应用.本文简要介绍了该项目的产生背景、待重复或待预测的RCT的遴选标准,并对开展RWD研究过程中存在的偏倚及实际应用中的应对策略进行了重点讨论.本文进一步总结归纳了研究者在设计、实施和评估这类研究时需要关注的关键问题,并整理了该项目组提出的RWD研究的结构化流程框架,以期帮助国内学者更好地理解RWD研究的应用价值及其局限性,为相关领域的学者今后开展更深入的研究工作提供参考,为医疗监管机构进行决策提供证据支撑.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	詹思延		247	2726	26.0	43.0
2	孙凤		74	630	15.0	22.0
3	赵厚宇		11	27	3.0	5.0
4	石舒原		4	0	0.0	0.0
5	周庆欣		7	0	0.0	0.0