磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物关键性能指标验证

• 作者: 何亚妮 周碧燕 张可可 方灵燕 李少芳 赵丽萍 陶文富 韦荣国
• 来源期刊: 检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 乙型肝炎 血清学标志物 全自动化学发光免疫流水线分析系统 性能评价
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 技术研究与评价?论著
• 页码范围: 476-480
• 页数: 5页
• 分类号: R446.62
• 字数: 3877字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2020.05.018

摘要

目的 对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物[乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)、乙型肝炎前S1抗原(PreS1Ag)]的关键性能指标进行验证.方法 参照相关标准,对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的精密度、线性范围、临床可报告范围、参考区间和检出限进行验证,并比较检测系统使用前、后的样本周转时间(TAT).结果 磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的实验室内变异系数(CV)、批内s(重复性不精密度)和实验室内不精密度均低于标准规定范围.HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、PreS1Ag的临床可报告范围分别为0.01～400.00 IU/mL、0.57～1948.90 mIU/mL、0.01～203.36 PEIU/mL、0.02～17.24 PEIU/mL、0.20～79.23 PEIU/mL和0.58～246.13 AU/mL,与厂商提供的临床可报告范围接近.参考区间验证通过,可使用厂商提供的参考区间.检测5份与厂家声明的检出限(LOD)水平相当的样本,所有检测结果均大于厂家声明的空白限(LOB),LOD验证通过.与使用免疫流水线前的TAT比较,使用免疫流水线后的TAT明显缩短(P<0.0001).结论 磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的关键性能指标均符合临床要求.使用免疫流水线后TAT明显缩短.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周碧燕	南宁市第一人民医院医学检验科	12	43	3.0	6.0
2	李少芳	南宁市第一人民医院医学检验科	3	3	1.0	1.0
3	赵丽萍	南宁市第一人民医院医学检验科	4	5	2.0	2.0
4	陶文富	南宁市第一人民医院医学检验科	1	0	0.0	0.0
5	方灵燕	南宁市第一人民医院医学检验科	1	0	0.0	0.0
6	张可可	南宁市第一人民医院医学检验科	1	0	0.0	0.0
7	何亚妮	南宁市第一人民医院医学检验科	1	0	0.0	0.0