基于质量源于设计(QbD)理念的延胡索醇提工艺质量控制研究

• 作者: 叶剑锋 姜慧洁 胡林水 郑洁 颜继忠 黄薇
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 延胡索 脱氢延胡索碱 操作空间 质量控制 关键工艺参数 关键质量属性 设计空间
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 药剂与工艺
• 页码范围: 372-380
• 页数: 9页
• 分类号: R283.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2020.02.013

摘要

目的 运用质量源于设计(QbD)理念,提升延胡索醇提工艺的质量控制水平,以满足可达灵片生产的提取要求.方法 以溶剂倍数、提取时间、浸泡时间为关键工艺参数;以延胡索提取液中干膏率、脱氢延胡索碱含量、脱氢延胡索碱转移率为关键质量属性;采用响应面法建立关键工艺参数和关键质量属性间的数学模型,建立多个指标重叠的设计空间,选取较优操作空间,最后进行工艺验证.结果 延胡索醇提工艺操作空间为浸泡时间14～24 h;第1次溶剂倍数3.0～4.0倍,第2、3次溶剂倍数1.5～2.0倍;提取时间1.5～2.5 h.该操作空间下延胡索提取物干膏率为6％～8％,脱氢延胡索碱质量分数大于2.8％,且转移率不低于85％.结论 QbD理念有助于延胡索醇提工艺的提升,获得可靠且适合可达灵片生产的提取操作空间.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	颜继忠	浙江工业大学药学院	115	815	15.0	22.0
2	黄薇	浙江工业大学药学院	37	227	8.0	14.0
3	郑洁	浙江工业大学药学院	11	19	3.0	4.0
4	姜慧洁	浙江工业大学药学院	12	33	4.0	5.0
5	胡林水		3	21	1.0	3.0
6	叶剑锋		7	33	4.0	5.0