预防用疫苗临床试验安全性分析和报告的

• 作者: 刘波 张雁 李英丽 杨焕 殷霄 王远征 苏瑶 邓霞 高晨燕
• 来源期刊: 中华预防医学杂志
• 关键词: 疫苗 临床试验 安全性
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 专家笔谈
• 页码范围: 250-255
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.03.108

摘要

预防用疫苗(疫苗)的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一.本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践,汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议,包括探讨了安全性分析中统计学的作用,提出了安全性分析和报告的框架,涉及分析内容、分析指标和分析维度,其中关注了严重程度的分析;强调安全性风险信号应主动分析,鼓励基于循证的要求开展安全性评价;同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨,供疫苗注册申请人参考和借鉴,以促进我国疫苗临床研发和评价.