预防用疫苗临床试验安全性研究设计和实施的考虑

• 作者: 刘波 张雁 李英丽 杨焕 殷霄 王远征 苏瑶 邓霞 高晨燕
• 来源期刊: 中华预防医学杂志
• 关键词: 疫苗 临床试验 安全性
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 专家笔谈
• 页码范围: 245-249
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.03.017

摘要

预防用疫苗(疫苗)的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一.本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践,就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议,包括安全性研究假设,入排标准及暂停/终止标准的考虑,安全性观察的常规要求和临床指标、疫苗排毒及佐剂安全性等特殊研究内容,并进一步明确了序贯入组的安全性观察要求,强调了因果相关性的科学判定和安全性监测工作质量等方面内容,供疫苗研发参考和借鉴,同时探讨适宜的解决方法,以促进我国疫苗研发和风险控制.