重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识

• 作者: 刘娟 宿爱山AASplitB 曹玉 李朝武 李沫 李烨 樊兴芳 江一峰 沈一峰 白桦 白楠 胡远芳 范贞 蒋发烨 许重远 郝雯静 陆麒 陈勇川 陈晓云 高志刚 鲍小海 黄晓霏
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新型冠状病毒 重大突发公共卫生事件 药物临床试验 管理共识
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 专家共识
• 页码范围: 1404-1408
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 6968字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.10.061

摘要

本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施.共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点.