注射用两性霉素B脂质体效价测定法的改进

• 作者: 常艳 蔡阳 蔺娟
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用两性霉素B 脂质体 效价测定 方法改进
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 1133-1138
• 页数: 6页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文

摘要

目的 建立准确测定注射用两性霉素B脂质体效价含量的生物测定方法,解决现有质控标准中培养体系下无法形成抑菌圈的难点问题.方法 效价测定方法:管碟法,沙氏培养基(含1％氯化钠)pH6.0～6.2,磷酸盐缓冲液(pH7.0,含1％聚山梨醇),检定菌为啤酒酵母(ATCC9763).桥接液相方法:色谱柱:CAPCELLPAK MG Ⅱ C18(250mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈:磷酸溶液(pH1.00±0.05)(370:630,V/V);流速:0.8mL/min;柱温:25℃;检测波长:383nm;进样量:10μL.结果 改进后的方法:抑菌圈边缘清晰,且其抑菌圈直径大小符合生物测定法的方法学要求;在1.0～11.9u/mL浓度范围内线性良好(r=0.9995);可信限率符合中国药典要求(不大于5％);通过HPLC间接桥接方式验证,效价含量测定结果准确,可满足预期用途.结论 改进后的效价测定方法通过了方法学验证,可作为注射用两性霉素B脂质体的日常质控方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	常艳		16	20	3.0	4.0
2	蔺娟		2	0	0.0	0.0
3	蔡阳		1	0	0.0	0.0