16种17-羟孕酮制备物基于两种评价方案的互通性研究

• 作者: 周伟燕 张传宝 张天娇 李新 李水军 赵海建 闫颖 陈文祥 龙琪琛
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 17-α-羟孕酮 质量控制 色谱法 串联质谱法
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 44-50
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-8158.2020.01.006

摘要

目的 应用两种互通性评价方案评价16种17-羟孕酮制备物的互通性.方法 互通性研究,收集2018年2月至2019年6月之间北京医院检验科的新鲜人血清共52份.根据美国临床和实验室间标准化研究所文件(CLSI)EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性评价工作组报告,以血清17-羟孕酮同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,3种临床常规分析系统(1种放射免疫法,2种LC/MS分析法)为待评方法,一同测定52个人血清样本和16种制备物的17-羟孕酮浓度,评价制备物质的互通性.结果 综合两种互通性评价结果,所有正确度验证材料和国家甾体激素标准物质在LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性,6/9的EQA材料在三种常规分析系统中都显示出互通性.其中所有材料在偏倚差值法中所有材料的LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性.结论 两种互通性评价结果有所差异,使用新鲜冰冻人血清作为血清17-羟孕酮的质评材料均能满足互通性要求.