新冠病毒肺炎临床试验核心指标集

• 作者: Alice Josephine Fauci Myeong Soo Lee 元唯安 刘学政 刘清泉 唐健元 喻佳洁 姚晨 孙宇 封继宏 庞博 张伯礼 张俊华 张硕 张磊 朱彦 李幼平 杜亮 杨丰文 杨忠奇 欧益 王保和 王可仪 田金徽 祁寒梅 胡镜清 蔡慧姿 谢雁鸣 赵敏 郑文科 金鑫瑶 马玉玲 高蕊 黄宇虹 黄明
• 来源期刊: 工程（英文）
• 关键词: 核心指标集 COVID-19 2019-nCoV 冠状病毒疾病 临床试验
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: Coronavirus Disease 2019—Article
• 页码范围: 1147-1152,中插102-中插108
• 页数: 1页
• 语种: 英文

摘要

自2019年12月新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)暴发以来,已有大量相关临床研究完成注册或已启动.然而,不同研究间临床结局指标存在显著的异质性,同时一些不关键的指标会造成研究资源的浪费.本研究旨在构建COVID-19临床试验核心结局指标集(core outcome set,COS),为相关临床研究方案设计、开展和证据转化提供参考.本研究的实施参照《有效性试验核心结局指标(COMET)手册》(1.0版),研究组成员包括呼吸系统和危重医学、中医学、循证医学、临床药理学、统计学专家以及医学杂志编辑等.通过检索临床试验注册网站(chictr.org.cn和clinicaltrials.gov)中COVID-19相关临床研究方案,提取方案中的结局指标,形成指标池.78个COVID-19临床试验方案纳入研究,收集结局指标259个,合并规范后确定132个结局指标,涉及7个指标域.经遴选,形成了包括58个结局指标在内的初始指标清单.经过两轮德尔菲调查和一轮共识会议,最终确立针对COVID-19不同临床分型的核心指标集(COS-COVID).COS-COVID包括1个轻型指标(病毒核酸检测转阴时间)、4个普通型指标(住院时间、复合事件发生率、临床症状积分和病毒核酸检测转阴时间)、5个重型指标(复合事件发生率、住院时间、PaO2/FiO2、机械通气时间和病毒核酸检测转阴时间)、1个危重型指标(全因死亡率)及1个康复期指标(肺功能).COS-COVID作为目前临床评价COVID-19干预效果最具临床价值及操作性的指标集合,对证据评估和决策具有重要意义.随着对疾病认知的不断深入和COS-COVID应用的反馈,课题组将对本核心指标集进行进一步完善并更新.