美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示

• 作者: 张雨菲 王子哲 茅宁莹 董晨东
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 非处方药 注册审评 专论制度 美国 启示
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 769-773
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 5921字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.07.01

摘要

目的:为我国实施非处方药(OTC)专论提供参考.方法:采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理;借鉴美国经验,探究专论制度对于OTC注册审评的必要性及在当前我国的可实施性,并提出我国实施OTC专论的几点建议.结果与结论:美国OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准,其源于OTC有效性再评价工程,在加速药品上市、促进产品创新方面发挥了特殊作用;OTC专论制度对于优化OTC注册审评具有必要性,但是目前我国尚不具备建立和实施OTC专论的条件,尚需在优化资源配置和基础设施、结合本国OTC管理经验和特点的基础上,才能充分发挥OTC专论在OTC注册审评中的作用,具体可从开展对药品专论深入研究、试点检验专论成效、完善风险管理体系、优化审评资源配置等方面推进.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	茅宁莹	中国药科大学国际医药商学院	83	331	10.0	14.0
2	张雨菲	中国药科大学国际医药商学院	3	0	0.0	0.0
3	董晨东		1	0	0.0	0.0
4	王子哲	中国药科大学国际医药商学院	1	0	0.0	0.0