数据监查委员会在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验监管的应用和挑战

• 作者: 李艳蓉 王海学
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 数据监查委员会 新型冠状病毒肺炎 应急监管
• 年，卷（期）: 2020,（13）
• 所属期刊栏目: 新型冠状病毒肺炎
• 页码范围: 1903-1907
• 页数: 5页
• 分类号: R978.7
• 字数: 6007字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.13.033

摘要

面对新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件,如何监管快速审评审批的临床试验是药品监管部门的职责,也是一个重要课题.申办者可通过建立数据监查委员会,在临床试验中对累积的安全性和有效性数据、试验实施情况进行监查,及时评估风险和效益,以保护受试者的安全和权益.本文通过研究数据监查委员会的历史、适用范围、职责等以及在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验中应用的挑战和建议,以期为应对突发公共卫生事件加强临床试验监管提供参考依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王海学		13	0	0.0	0.0
2	李艳蓉		2	0	0.0	0.0