过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂的性能验证

• 作者: 何应中 朱杰华 杜文胜 潘丽 陈莉 黄俊琼 黎兵
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 过敏原 IgE抗体 定量检测 性能验证
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 过敏原检测
• 页码范围: 810-814
• 页数: 5页
• 分类号: R446.6|R56
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2020.11.03

摘要

目的 对某品牌过敏原IgE抗体定量检测试剂进行性能验证.方法 参考美国临床和实验室标准协会(clinical and la-boratory standards institute,CLSI)及中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581-2018的相关文件,对符博克TM过敏原IgE抗体定量检测试剂进行准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性验证,并与ImmunoCAP系统检测结果进行一致性评价.结果 该试剂批内变异系数(CV)<10％,批间CV<20％,与WHO 11/234标准品的相对偏差<15％,回收率为85％～115％,检出限≤0.35 IU/mL,稀释线性相关系数>0.99,对总IgE浓度>60 IU/mL的样本、IgA浓度>700μg/mL的样本、IgM浓度>500μg/mL的样本、IgG浓度>7000μg/mL的样本的测定浓度均不高于检出限(0.35 IU/mL).与ImmunoCAP系统进行方法学比对,屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶6个项目Kappa值均>0.75.结论 该过敏原特异性 IgE 抗体的定量检测试剂具有良好的准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性,与ImmunoCAP系统具有较高的一致性,具备临床推广价值.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	潘丽		14	18	2.0	3.0
2	杜文胜		1	0	0.0	0.0
3	朱杰华		1	0	0.0	0.0
4	黎兵		1	0	0.0	0.0
5	何应中		1	0	0.0	0.0
6	陈莉		1	0	0.0	0.0
7	黄俊琼		1	0	0.0	0.0