目的:系统评价济生肾气丸用于糖尿病肾病的治疗效果,为临床实践提供参考.方法:计算机检索the Cochrane Library、EMBase、PubMed、Web of Science、Allied and Complementary Medicine、中国知网、维普数据库、中国生物医学文献数据库及万方数据库建库至2019年7月16日收录的济生肾气丸用于糖尿病肾病治疗的随机对照试验文献(对照组患者采用常规治疗措施如控制饮食、保证良好规律的作息以及预防感染等,采用西药降压、降糖治疗;研究组患者采用济生肾气成方加减或济生肾气丸联合其他中药汤剂、中成药治疗).参考Cochrane系统评价手册5.1.0进行文献质量评价,使用RevMan 5.3软件进行荟萃分析(Meta分析).结果:最终纳入15篇文献,Meta分析结果显示,观察组患者的有效率明显高于对照组(RR=1.32,95%CI=1.23~ 1.42,P<0.01),24h尿蛋白定量明显低于对照组(MD=-0.16,95%CI=-0.21-0.11,P<0.01),餐后2h血糖水平明显优于对照组(MD=-1.29,95%CI=-1.62~-0.96,P<0.01),糖化血红蛋白含量明显低于对照组(MD=-1.32,95%CI=-2.08-0.57,P<0.01),差异均有统计学意义.结论:济生肾气丸用于糖尿病肾病有较好的临床治疗效果,但本研究中纳入的文献的方法学质量较低,今后仍需设计严谨的高质量临床随机对照研究.