1种新型冠状病毒核酸检测试剂的性能验证

• 作者: 张云丽 曲波 王鑫 赵鸿梅 邵玲
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新型冠状病毒 核酸检测 性能验证 实时荧光聚合酶链反应
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 新型冠状病毒肺炎
• 页码范围: 827-830
• 页数: 4页
• 分类号: R446.5
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2020.11.07

摘要

目的 验证一种新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒的检测性能.方法 依据CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》,使用2019-nCoV RNA液体性能验证参考品,依次对实时荧光RT-PCR试剂的符合率、检出限、交叉反应、精密度和抗干扰能力进行验证及评价.结果 实时荧光RT-PCR试剂检测2019-nCoV RNA的符合率为100％,检出限为125 copies/mL.该试剂检测人冠状病毒HCoV-OC43、人冠状病毒HCoV-HKU1、人冠状病毒HCoV-229E、人冠状病毒HCoV-NL63、SARS冠状病毒、中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒、腺病毒、肠道病毒、肺炎支原体、EB病毒、人巨细胞病毒和结核分枝杆菌无交叉反应;2.0×103 copies/mL和2.0×105 copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内变异系数(CV)为0.70％及1.36％,批间CV为1.17％及1.72％;ORF1ab基因的批内CV为0.48％及0.52％,批间CV为1.36％及2.39％;加入内源性干扰物血红蛋白及清蛋白、外源性干扰物利巴韦林及阿奇霉素对2019-nCoV RNA的检测结果无影响.结论 该试剂检测2019-nCoV RNA的符合率、检出限、交叉反应、精密度和抗干扰能力均符合临床分子生物学扩增检验的要求,可为临床提供可靠依据.