《赫尔辛基宣言》涉及人类受试者医学研究伦理原则的解读

• 作者: 张咸伟
• 来源期刊: 中华疼痛学杂志
• 关键词: 赫尔辛基宣言 伦理准则 临床研究注册
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 指南·共识·解读|Guidelines·Consensus·Interpretation
• 页码范围: 96-101
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn101379-20191025-00150

摘要

赫尔辛基宣言是一篇高度文字概括的重要文献,临床医生在进行临床研究前必须仔细阅读,完全理解,以便认真遵照执行.在这篇解读内,作者逐项作了详细解释,并指出了每项的重要意义.解读强调研究者对知情同意必须告知患者哪项检查与研究有关,在研究中不应有违背患者意愿的过度检查,切不可以为签署了知情同意,研究者就可以为所欲为.对于安慰剂的使用,解读强调与“金标准”对照是首选,以安慰剂甚至不治疗作比较必须十分慎重.解读最后还对研究注册有详尽的说明,并介绍了我国临床研究的注册中心,注册可以帮助研究者查新、完善设计,以及统一评价标准.