ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验研究

• 作者: 夏胜利 张伟 朱涛 杨永利 王彦霞 王雪 苟锦博 许丽锋 谢志强 赵东阳 黄丽莉 黄海涛
• 来源期刊: 中华预防医学杂志
• 关键词: ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 安全性 免疫原性 对比研究
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 疫苗免疫评价
• 页码范围: 947-952
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20200520-00758

摘要

目的:评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法:2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计，受试者为3月龄健康婴儿，共720名，按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组，按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗（ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗）和对照疫苗（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗），其中第1针次接种720名，第2针次接种696名（试验组：346名；对照组：350名），第3针次接种692名（试验组：344 名；对照组：348 名）。采用定期随访与主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后0~30 d内所有与疫苗有关的不良反应，在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血，用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果:试验组对象总体不良反应发生率为21.90%（230例），低于对照组对象的32.04%（339例）（ P<0.001），其中试验组对象全身不良反应发生率为19.52%（205例）, 低于对照组对象的27.69%（293例）（ P<0.001）；试验组局部不良反应发生率为3.04%（32例）, 低于对照组对象的7.84%（83例）（ P<0.001）；试验组3级不良反应发生率为0.57%（6例）, 低于对照组对象的2.36%（25例）（ P<0.001）。抗体阳转率结果显示，试验疫苗A群（91.42%）、C群（88.76%）与对照疫苗（92.92%）、（87.02%）相比差异无统计学意义（ P>0.05），试验疫苗Y、W135群抗体阳转率分别为88.17%（298例）和99.41%（336例）。试验组对象A群抗体GMT为56.24，对照组为57.43（ P>0.05）；试验组对象C群抗体GMT（43.53）高于对照组（27.28）（ P<0.001）；试验组对象Y、W135群抗体GMT分别为89.22和140.66。试验组C群抗体GMT≥1∶128的比例（31.07%，105例）高于对照疫苗（16.22%，55例）（ P<0.001）。 结论:国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后具有更好的安全性和免疫原性。