泌尿外科临床试验各环节的风险管理:单中心经验总结

• 作者: 李淑娟 胡锦超 董金凯 郭伟 陈立军
• 来源期刊: 现代泌尿外科杂志
• 关键词: 临床试验 泌尿外科 质量管理 风险因素
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 医学人文·健康中国
• 页码范围: 765-767,783
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-8291.2020.09.001

摘要

临床试验是新药或新医疗器械研究开发的必经阶段,是上市前评估其安全性与疗效的重要环节,也是研发过程中资金和时间投入最多的环节.中国临床试验平台建设不断加强和完善,多个国产原研抗肿瘤新药相继上市,为中国患者提供了更多的治疗选择[1 ].但是在我国泌尿外科领域前瞻性大型试验的设计与牵头实施能力仍显不足,设计科学、实施良好、质控严格的研究项目仍较为少见.黄健教授[2 ]指出:中华泌尿外科学会(Chinese Urology Association , CUA)提出要尽量根据中国人的研究证据来制定指南,近期完成了2019版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》的更新改版.