一种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证

• 作者: 宗曾艳 张秀明 武薇 汤花梅 熊丹 王萌萌 豆小文 陈大洋
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新型冠状病毒 核酸检测 性能评价
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 新型冠状病毒肺炎检验专题
• 页码范围: 113-117
• 页数: 5页
• 分类号: R373.19|R446
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2020.05.029

摘要

目的 评估一种国产新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒是否满足临床SARS-CoV-2核酸检测要求.方法 采用15例SARS-CoV-2核酸阳性和15例SARS-CoV-2核酸阴性的临床样本,1支SARS-CoV-2 RNA干粉标准品,5支阳性定值参考品和5支阴性定值参考品,对该试剂盒检测SARS-CoV-2阴性和阳性符合率、精密度、检出限和交叉反应进行验证.结果 20例阴性和20例阳性样本的N基因和ORF1ab基因阴阳符合率均为100％.2例阳性样本ORF1ab基因重复性CV为0.41％～0.56％,优于N基因重复性,N基因和ORF1ab基因重复性、实验室总不精密度CV均<5％.检出限重复20次的检出率为100％,SARS-CoV-2与常见呼吸道病原体、与SARS-CoV-2同种属病毒(人副流感病毒1型、鼻病毒、MERS,SARS,甲型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒HKU1,NL63,229E和OC43)之间不产生交叉反应.结论 该试剂盒阴阳性符合率一致,重复性好.SARS-CoV-2与常见呼吸道病原体,与SARS-CoV-2同种属病毒不会产生交叉反应,适用于临床实验室和检测机构进行SARS-CoV-2核酸筛查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王萌萌		7	18	3.0	4.0
2	宗曾艳		2	0	0.0	0.0
3	熊丹		2	0	0.0	0.0
4	张秀明		2	0	0.0	0.0
5	武薇		1	0	0.0	0.0
6	汤花梅		1	0	0.0	0.0
7	陈大洋		1	0	0.0	0.0
8	豆小文		1	0	0.0	0.0