医疗器械临床试验方案设计要点探讨

• 作者: 吴建元 蔡君龙 陈博 黄建英 黄志民
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 临床试验 方案设计
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 学术论坛
• 页码范围: 65-69,86
• 页数: 6页
• 分类号: R318|R197.39
• 字数: 7521字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19745/j.1003-8868.2020040

摘要

以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点,简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现状,明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题,并深入探讨了临床试验方案设计的关键点(评价指标选择、对照设置、受试者人群选择等)及监管要求,为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴建元	武汉大学中南医院临床试验中心	21	398	8.0	19.0
2	蔡君龙	武汉大学中南医院临床试验中心	4	1	1.0	1.0
3	黄建英	武汉大学中南医院临床试验中心	21	87	6.0	8.0
4	陈博	武汉大学中南医院临床试验中心	19	43	3.0	6.0
5	黄志民		2	0	0.0	0.0