儿童超说明书用药的伦理实践

• 作者: 史雨 吴柳娟 柳龚堡 陆毅群
• 来源期刊: 中国医院用药评价与分析
• 学科: 医学
• 关键词: 超说明书用药 伦理 儿童
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 药学监护
• 页码范围: 734-737,741
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 4460字
• 语种: 中文
• DOI: 10.14009/j.issn.1672-2124.2020.06.025

摘要

目的:探讨儿童超说明书用药的伦理问题,总结伦理审查要点.方法:对2012年6月至2019年6月复旦大学附属儿科医院伦理委员会审查的83份超说明书用药申请进行回顾性分析.结果:83份超说明书用药申请中,超给药途径占6.02％(5份),超适应证占55.42％(46份),超年龄占68.67％(57份),其中同时超适应证和超年龄占30.12％(25份);>80％的临床科室申请过超说明书用药;超说明书用药申请数排序居前5位的疾病依次为风湿类疾病、神经系统疾病、恶性实体肿瘤、新生儿疾病和感染性疾病;超说明书用药申请数排序居前5位的药品分布为生物制剂(15份)、抗菌药物(14份)、免疫抑制剂(13份)、抗癫痫药(7份)、抗肿瘤药(3份)和抗精神类药(3份);伦理审查结果方面,初始审查同意59例(占71.08％),修改后同意21例(占25.30％),不同意3例(占3.61％).结论:儿童超说明书用药的伦理审查要点在于严格审核超说明书用药指征、科学性和知情同意情况,经伦理委员会及药事管理委员会审查通过后方可被批准应用于临床.