重组人干扰素α-2b相关蛋白检测和质量分析

• 作者: 刘冰 张伶俐 杨惠洁 王梦莹 陶磊 饶春明
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人干扰素α-2b 相关蛋白 检测 反相高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 质量研究
• 页码范围: 52-55
• 页数: 4页
• 分类号: R979.5|R917
• 字数: 2758字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.11.014

摘要

目的 提高我国生物制品标准,并与国际标准达到一致,按9.0版《欧洲药典》收载建立重组人干扰素α-2b原液相关蛋白的检测方法 .方法采用9.0版《欧洲药典》中反相高效液相色谱法对色谱柱进行验证和方法确认;质谱解析重组蛋白的主峰和相关蛋白成分;并对8个厂家23批次重组人干扰素α-2b原液进行相关蛋白检测和质量分析.结果 多数色谱柱均能满足系统适用性要求;氧化型峰保留时间为主峰的0.9倍;供试品不合格率为30.43％.结论 该方法适用于相关蛋白检测,部分产品不合格,需进一步优化生产工艺.重组蛋白在生产和储存过程中易发生氧化等化学性改变,建议将相关蛋白检测作为质量控制和监测指标纳入新版药典.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	饶春明		98	70	4.0	5.0
2	陶磊		49	33	3.0	4.0
3	张伶俐		2	0	0.0	0.0
4	刘冰		1	0	0.0	0.0
5	杨惠洁		1	0	0.0	0.0
6	王梦莹		1	0	0.0	0.0