不同来源允许总误差在临床检测系统不精密度的适用性分析

• 作者: 何敏 刘宏灿 卢妙莲 吴晓宾 张秀娟 柯培锋 王云秀 王建兵 韩光 黎小琼
• 来源期刊: 热带医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 允许总误差 质量控制 不精密度
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 实验研究论著
• 页码范围: 771-774
• 页数: 4页
• 分类号: R446.1
• 语种: 中文

摘要

目的 探讨卫生行业标准(WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标)全国临床检验中心EQA-2017计划、国家标准GB/T 20470-2006、美国临床实验室改进修正法案CLIA'88和基于个体内及个体间生物学变异提供的允许总误差(TEa)在临床生化检测系统不精密度的临床适用性验证.提出质量方案,指导质量改进.方法 收集2018年6月-2019年5月广东省中医院总院及其4个分院共5家三级医院涉及4个测量系统(罗氏、日立、贝克曼、强生)的白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等22个项目的室内质量控制(IQC)数据.对数据进行分析处理,依据中间(室内)精密度＜1/3TEa作为判断标准,计算5种允许总误差达到标准的次数,以＞80％为通过验证,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求.结果 EQA-2017标准的ALB、镁离子(Mg2+)、TP、尿素(Urea)项目的总体符合率＜80％,采用12个月的CV％按检测系统分组统计,其中ALB、Mg2+、TP项目差异有统计学意义(P＜0.05),Urea在各检测系统间差异无统计学意义(P＞0.05).WS/T 403-2012、GB/T 20470-2006和CLIA'88四个标准的中间(室内)精密度＜ 1/3TEa的总体符合率均满足要求.而个体生物学变异允许总误差则过于严格,其中ALB、氯离子(Cl-)、钠离子(Na+)、钙离子(Ca2+)、TP项目的总体符合率0％.结论 实验室不同来源的TEa计算出不同的合格率,推荐临床实验室选择行业标准来源TEa或根据自身实验室水平制定合适的允许总误差.