中成药上市后安全性综合评价研究探讨

• 作者: 凌霄 唐进法 张俊华 张辉 李学林 李春晓 邢冬梅 陈玉欢
• 来源期刊: 中医杂志
• 关键词: 中成药安全性 药品上市后再评价 混合方法研究
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 思路与方法
• 页码范围: 1049-1053
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2020.12.008

摘要

药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价.因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安全性结论,需要融合多元的方法客观、全面地进行综合性评价.由于各种定量研究方法获取的结果和定性研究结果的数据类型不同,导致各种单一结果难以整合形成综合性结果.混合方法研究(MMR)是定性研究及定量研究的补充,可以实现两种研究方法的强强联合,该研究模式与药品上市后安全性再评价的特点和需求高度吻合,因此可以借鉴MMR的设计,整合定量数据和定性资料,探索构建中成药上市后安全性综合评价的方法.