《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

• 作者: 刘文 朱炯 王翀 胡增峣 胡骏
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品质量抽检管理 检验 复验 对比分析
• 年，卷（期）: 2020,（14）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1665-1670
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 7829字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.01

摘要

目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考.方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议.结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充.在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及"严重风险"的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求.在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求.建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落实《药品质量抽验管理办法》.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱炯	中国食品药品检定研究院技术监督中心	51	71	5.0	5.0
2	王翀	中国食品药品检定研究院技术监督中心	25	33	3.0	5.0
3	胡骏		14	13	3.0	3.0
4	刘文	中国食品药品检定研究院技术监督中心	7	8	1.0	2.0