Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考

• 作者: 任秀华 余恒毅 刘东 杜艾桦 王开富 陈倩
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床药物试验 生物等效性试验 二级质量控制
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1312-1314
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 字数: 3504字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2020.09.029

摘要

为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统.该质量控制系统对质量控制人员、质量控制形式、质量控制阶段和质量控制内容进行了明确规定,覆盖试验准备、受试者筛选、入组后试验和试验结束等药物试验全过程,保障了我院Ⅰ期临床试验研究室二级质量控制工作的客观性、及时性、专业性和有效性,获得了研究者和申办方的高度认可,在提高药物试验质量、保障受试者权益及安全方面发挥了重要作用.