香茅醇亚微乳的处方工艺优化研究

• 作者: 丁杨 吴林菁 周雪 姜丰 彭剑青 李婉蓉 杨佳佳 杨增秋 沈祥春 肖婷 陶玲
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 香茅醇 亚微乳 高速剪切分散-高压均质法 处方 工艺 优化 高效液相色谱法 含量
• 年，卷（期）: 2020,（14）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 1704-1710
• 页数: 7页
• 分类号: R944.1
• 字数: 6849字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.08

摘要

目的:优化香茅醇亚微乳的制备工艺.方法:采用高效液相色谱法测定香茅醇亚微乳中的香茅醇含量;采用高速剪切分散-高压均质法制备香茅醇亚微乳,以离心稳定常数(ke)、粒径为指标,对其处方及工艺进行优化并进行验证;测定所得制剂的载药量的包封率.结果:香茅醇检测质量浓度的线性范围为4～64μg/mL(R 2=0.9999);精密度、稳定性(24 h)、重复性试验的RSD均小于3％;加样回收率为97.64％～101.97％(RSD=2.28％,n=3)、97.71％～99.50％(RSD=1.29％,n=3)、96.87％～101.48％(RSD=2.86％,n=3).最优处方为大豆油+中链甘油三酯(1:1,g/g)总质量3.75 g,1.2％大豆磷脂0.6 g,胆固醇0.06 g,香茅醇1.25 g,0.6％油酸钠0.3 g,15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯0.75 g,泊洛沙姆1880.75 g,加水至50 mL.最优工艺为于4℃下以13000 r/min高速剪切5 min制得初乳后,经稀盐酸调pH至7,再以600 Bar高压均质5 min.按最优处方及工艺制备的3批香茅醇亚微乳的平均粒径为(91.05±0.26)nm,多分散系数为(0.20±0.01),Zeta电位为(-30.86±0.39)mV,ke值为9.23,香茅醇的平均含量为(100.21±0.01)％;载药量为(2.4817±0.0007)mg/mL,包封率为(99.27±0.03)％.结论:优化所得处方及工艺稳定、可行.