醋酸甲羟孕酮标准物质的研制与定值研究

• 作者: 吕扬 张丽 张宝喜 杜冠华 谢逸菲
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 甲羟孕酮,醋酸 标准物质 质量平衡法 差示扫描量热法
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 避孕与节育新药研发专栏
• 页码范围: 1487-1491
• 页数: 5页
• 分类号: R979.2|R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2020.11.006

摘要

目的 选用醋酸甲羟孕酮作为研究对象,研制具有量值溯源性的国家级纯度标准物质.方法 依据国家一级标准物质研制的指导原则,选择质量平衡法(MB)与差示扫描量热法(DSC)相结合方法,研究醋酸甲羟孕酮纯度标准物质的定值与不确定度.结果 获得国家市场监督管理局认证的醋酸甲羟孕酮纯度标准物质,标准值和不确定度值为(99.5±0.5)％(k=2,P=0.95).结论 研制的醋酸甲羟孕酮国家一级纯度标准物质定值结果更加准确,符合标准物质研制规范的相关要求,能够作为进行量值溯源与传递的计量器具使用,填补了此类药物缺少量值溯源性标准物质的空白.