免疫组织化学抗体的性能验证

• 作者: 付尧 吴鸿雁 张勤 樊祥山 王婷 陈孔龄 陈洁宇 陶钰
• 来源期刊: 中华病理学杂志
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 专题讨论
• 页码范围: 1214-1216
• 页数: 3页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn112151-20200318-00227

摘要

运行ISO15189质量管理体系，保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体（1类、3类）和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色，结合抗体说明书对染色的客观证据（细胞定位、强度和/或数量百分比）及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认，证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则，对每次购进试剂均开展验证，保存好验证切片，记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织（MTB）或芯片（TMA）对照验证，采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性，保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	樊祥山		95	298	9.0	11.0
2	吴鸿雁		78	327	11.0	13.0
3	张勤		14	346	8.0	14.0
4	陈洁宇		11	41	4.0	6.0
5	王婷		22	84	6.0	9.0
6	付尧		19	27	3.0	5.0
7	陈孔龄		4	6	1.0	2.0
8	陶钰		3	0	0.0	0.0