基于自发呈报系统预警分析银杏叶滴丸不良反应/事件报告

• 作者: 刘峘 张成 王淇 谢雁鸣
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 银杏叶滴丸 药物警戒 自发呈报系统 药物不良反应/不良事件
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 中药上市后评价专题(一)
• 页码范围: 2322-2328
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20200221.502

摘要

为了解使用银杏叶滴丸后患者药物不良反应/事件(ADR/AE)发生特征,评价其上市后临床使用的安全性,对国家药品不良反应监测系统2009-2018年收集的407例银杏叶滴丸ADR/AE病例报告数据进行系统分析,采用描述性统计方法分析其一般特征,结果显示,407例自发呈报系统(SRS)数据中,一般ADR/AE 401例(98.5％),严重ADR/AE 6例(1.5％);ADR/AE患者女性多于男性(171例/150例),以45～64岁的中老年人群为主(152例,37.35％);ADR/AE累及胃肠系统为最多(23.89％),临床症状表现排名前10位的有恶心(15.49％)、头晕(9.88％)、呕吐(8.11％)、皮疹(5.60％)、胸闷(5.46％)、心悸(5.31％)、瘙痒(4.72％)、头痛(4.57％)、腹胀(3.83％)、胃功能紊乱(3.54％);采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)挖掘ADR/AE预警信号,由于样本量过少,许多季度每种ADR/AE症状的人数只有0～2个,PRR法与BCPNN法均未发现预警信号.研究结果提示,基于SRS系统发现的银杏叶滴丸ADR/AE在药品说明书中均未见记载,应采取进一步主动监测研究,完善相关ADR/AE信息,重视其临床用药安全问题.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
2	刘峘	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	37	189	7.0	12.0
3	张成	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	20	114	5.0	10.0
4	王淇	中国人民大学统计学院	3	0	0.0	0.0