试验机构与申办方对临床试验合同审查的对比分析与对策建议

• 作者: 叶林淼 曹伟钊 曹烨 洪明晃 贺瑜 郭颖
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 合同审查 临床试验 调研问卷 问题与对策
• 年，卷（期）: 2020,（19）
• 所属期刊栏目: 药物临床试验规范与进展专栏
• 页码范围: 2205-2213
• 页数: 9页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文

摘要

目的:临床试验合同是规范试验机构与申办方责权利的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展.为更好地了解双方审查合同的现况和存在争议点,深入分析合同审查效率不高的可能因素,本研究对251家试验机构和95家申办方展开调研.方法:通过“临床试验合同审核调研问卷”机构卷和申办方卷,于2020年4月17 ～ 26日开展调研.结果:双方参与审查合同的人员的教育背景或专业,对部分限制性条款的接受度差异较大;双方对特殊条款所感知的谈判难度非常吻合;双方对合同争议所采取的解决方式基本吻合.结论:本研究认为试验机构中有必要配备专门的律师、财务、审计人员参与试验合同审查;建议申办方主动与试验机构协商合同模板;建议官方能出台指引或行业对共识不断进行完善,推进临床试验项目的高效启动.