医疗器械说明书的控制要求

• 作者: 张发勇 李博诚 李宝林
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 警示 注意事项 说明书 质量控制 风险管理
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 器械设备
• 页码范围: 165-168
• 页数: 4页
• 分类号: R197.3
• 字数: 3977字
• 语种: 中文

摘要

通过讨论一则医疗器械质量管理体系检查中对植入医疗器械说明书管理不同见解的案例,分析医疗器械相关法规关于说明书的控制和风险管理等方面的具体规定,对其有待完善之处提出改进建议.正确理解相关法规对说明书的管理和应用要求,合理执行《医疗器械生产质量管理规范》,以加强对说明书控制和风险管理,尤其是警示信息、注意事项必须及时通知到使用者,最大程度地降低使用风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李宝林		44	70	5.0	5.0
2	张发勇	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院物理室	4	14	1.0	3.0
3	李博诚	吉林大学公共卫生学院医学信息学系信息检索教研室	5	0	0.0	0.0