生物等效性试验不良事件分析及风险防范措施效果评价

• 作者: 郭彩会 孙雪 李颖 李宵 宋浩静 王祁民 董占军
• 来源期刊: 中南药学
• 关键词: 生物等效性 临床试验 不良事件 风险管理
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 医院药学
• 页码范围: 2060-2064
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2020.12.024

摘要

目的 加强对生物等效性试验安全性的认识及监管,降低不良事件发生率,提高药物临床试验质量.方法 收集2019年1月—6月的本院1期临床研究室完成的3项生物等效性试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析试验中不良事件发生率及其相关影响因素,探讨生物等效性试验的风险管理,加强对临床试验安全性的认识及监管,制订并采取相应的风险防范措施,并对实施6个月后的效果进行评价.结果 3项生物等效性试验风险防范措施前的不良事件发生率为48.98％,实施后不良事件发生率为28.57％,不良事件发生率显著下降(P<0.01).结论 应在生物等效性试验的各个环节实施针对性风险防范措施,加强风险管理,减少不良事件的发生,保护受试者的安全,从而提高药物临床试验质量.