国产与进口唑来膦酸注射液的质量对比研究

• 作者: 闫鹏
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 唑来膦酸注射液 药物分析 质量评价
• 年，卷（期）: 2020,（22）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 2605-2609
• 页数: 5页
• 分类号: R914.1
• 语种: 中文

摘要

目的:对国产与进口的唑来膦酸注射液(100mL:5mg)进行质量差异考察.方法:参考《中华人民共和国药典》2015年版,对国产K公司与进口的唑来膦酸注射液性状、鉴别、pH值、澄清度与颜色、有关物质、磷酸盐和亚磷酸盐、渗透压、内毒素、不溶性微粒含量等指标进行对比和分析.结果:国产K公司唑来膦酸注射液与市售进口品种比较在性状、pH值、渗透压、含量等指标一致,但在有关物质的控制方面,K公司"总杂质"平均含量仅为0.15％,低于进口产品的0.33％,其中"其他单杂质"项K公司平均含量为0.07％,低于进口平均含量的0.14％,所以在有关物质的控制上,K公司产品优于进口产品.结论:国产K公司生产的唑来膦酸注射液(100 mL∶5 mg)质量与进口产品一致,但在有关物质的控制方面优于进口产品,值得在临床推广使用.