新型冠状病毒肺炎注册临床试验分析及存在的问题与建议

• 作者: 李少红 王玉光 何丽云 闫世艳
• 来源期刊: 中医杂志
• 关键词: 新型冠状病毒肺炎 临床试验注册 临床试验
• 年，卷（期）: 2020,（23）
• 所属期刊栏目: 新型冠状病毒肺炎专栏
• 页码范围: 2025-2030
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2020.23.001

摘要

目的 对国内外临床试验注册中心关于新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")已注册的临床试验研究进行分析,总结存在的问题并提出建议.方法 检索2019年12月1日至2020年2月17日在中国临床试验注册中心和美国临床试验注册网站(ClinicalTrials.gov)上注册的新冠肺炎临床试验,提取其中关键信息并进行评价,在此基础上分析存在的问题.结果 共纳入已注册研究164项,其中中国临床试验注册中心140项,Clinica1Trials.gov24项.湖北省注册数量最多(53项),其次为浙江省(21项〉;干预性研究108项(65.85％),观察性研究46项(28.05％),预防性研究和诊断性研究10项(6.10％);西医领域117项(71.34％),中医领域35项(21.34％),中西医结合12项(7.32％);中医药干预措施中,以中医综合治疗方案、中西医结合方案及中医辨证论治为主.研究总祥本量最小为10例,最多为400例;128项试验以轻型、普通型为研究对象.干预性临床研究中,评价指标以病毒转阴时问或转阴率最多(52项),其次为临床痊愈/临床缓解(41项)、肺功能以及肺部影像学指标(32项)、病死率以及重症、危重症转化率(23项)等.结论 目前已注册的新冠肺炎临床研究呈现多样化特点,建议进一步深入挖掘中医药在重症、危重症治疗上的优势,关注恢复期的中医药治疗,加强反映中医病因病机的证候流行病学调查研究.