GMP体系下Windows操作系统合规性探索

• 作者: 刘泽伦 安定国 胡顺 蒋琼霞 邓宇 郑莹
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产质量管理规范 药品数据 可靠性 合规性 Windows操作系统 Windows7
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 18-21
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5339字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.04.006

摘要

目的 为提升药品生产企业数据可靠性管理水平提供参考.方法 分析药品生产企业执行药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规过程中在计算机化系统常用操作平台(以Windows 7系统为例)管控上存在的问题及其可能原因,并提出了可操作性的解决方案.结果 与结论 GMP体系中Windows操作平台在数据可靠性及合规性上存在一定的问题,药品生产企业应引起重视,需通过适当措施进行必要的管控,以减少药品数据在其生命周期内的风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡顺		1	0	0.0	0.0
2	郑莹		1	0	0.0	0.0
3	刘泽伦		1	0	0.0	0.0
4	邓宇		1	0	0.0	0.0
5	安定国		1	0	0.0	0.0
6	蒋琼霞		1	0	0.0	0.0