气相色谱-质谱联用法测定不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺的含量

• 作者: 徐小力 青旺旺 邹佳佳 何丹
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 气相色谱-质谱联用 盐酸二甲双胍缓释片 N-亚硝基二甲胺
• 年，卷（期）: 2020,（24）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 2531-2534
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.1001-5213.2020.24.06

摘要

目的:建立气相色谱-质谱联用(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)法测定不同厂家盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量.方法:采用GC-MS法,标准曲线法计算盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的含量.色谱柱为Agilent VF-WAXms(30 m×0.25 mm,0.25 μm),程序升温,以多反应监测(MRM)模式进行离子检测.结果:该方法线性范围为0.25～50.00 ng?mL-1,r= 0.999 9;平均加标回收率为107.79％,RSD为3.53％;检出限为0.25 ng?mL-1.采用该方法对市面上31家企业共75批次的盐酸二甲双胍缓释片进行NDMA含量测定,2018年、2019年和2020年批次中均存在一定比例的超限.结论:该方法操作简单、灵敏、准确,适用于盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的检测,可为其质量控制提供参考.