中药生产过程质量控制关键技术研究进展

• 作者: 刘朋 叶正良 朱永宏 李晨鸣 熊皓舒 田埂 章顺楠 赵万顺 闫凯境
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药生产过程 质量控制 质量源于设计 过程分析技术 实验设计 多变量统计分析
• 年，卷（期）: 2020,（16）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 4331-4337
• 页数: 7页
• 分类号: R283
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2020.16.030

摘要

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施“中国制造2025”战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一.对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,QbD)、过程分析技术(processanalytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考.