HBV-DNA全自动检测系统的性能验证

• 作者: 张帅 徐凤姣 李俊如 黄静
• 来源期刊: 当代医学
• 关键词: 全自动核酸提取仪 实时荧光定量PCR 乙型肝炎病毒DNA 性能验证
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 13-16
• 页数: 4页
• 字数: 3096字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-4393.2020.11.005

摘要

目的 对国产HBV-DNA全自动核酸提取仪及实时荧光定量PCR试剂(磁珠法)检测性能参数进行验证,评价其是否可应用于临床检测.方法 依据CNAS《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对检测系统的精密度、线性范围、检测线、正确度、抗干扰能力、特异性进行性能验证.结果 批间及中间精密度CV均<5％,标准差(s)分别<0.24、0.32.线性范围为1.03×102～2.71×107,检测线为100 IU/mL,正确度符合要求(<靶值对数值±0.4).血红蛋白(≤2 g/dL)、胆红素(≤28 mg/dL)、甘油三脂(≤3000 mg/dL)对检测结果无影响,特异性符合要求.结论 本实验室HBV-DNA全自动检测系统符合YY/T 1182—2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》要求,可应用于临床检测工作.